ValiaGyn HYDRO: Αποτελεσματικό,
ασφαλές και κλινικά ελεγμένο

Αποτελεσματική και ασφαλής μη-ορμονική αντιμετώπιση για τα σημεία και τα συμπτώματα της κολπικής ξηρότητας στην εμμηνόπαυση, με θετική επίδραση στη σεξουαλική ζωή
Nappi R.E et al., 2020

Πολυκεντρική προοπτική μελέτη
Ν=40 σεξουαλικά ενεργές εμμηνοπαυσιακές γυναίκες (45-75 ετών)
Κολπική ατροφία με Vaginal Health Index VHI<15
Κολπικό pH>5
Συμπτώματα κολπικής ξηρότητας

Παρέμβαση:
ValiaGyn HYDRO υπόθετα για 3 μήνες, μία εφαρμογή ανά τρεις μέρες.

Συμπεράσματα – Ομοιόσταση του κόλπου
Ο Δείκτης Κολπικής Υγείας (VHI) βελτιώθηκε σημαντικά από τον 1ο μήνα εφαρμογής του ValiaGyn HYDRO (p<0,0001), με περαιτέρω προοδευτική βελτίωση στους 3 μήνες χρήσης.

Ο δείκτης Κολπικής Υγείας αυξήθηκε VHI>15, τιμή-όριο στη διάγνωση της κολπικής ατροφίας, σε:
50% των γυναικών σε 1 μήνα
80% των γυναικών σε 3 μήνες

ΒΕΛΤΙΩΣΗ ΔΕΙΚΤΗ ΚΟΛΠΙΚΗΣ ΥΓΕΙΑΣ ΜΕ ΤΗ ΧΡΗΣΗ VALIAGYN HYDRO

Συμπτώματα κολπικής ξηρότητας

Η ένταση όλων των συμπτωμάτων ξηρότητας μειώθηκε σημαντικά και σταδιακά και στους 3 μήνες χρήσης του ValiaGyn HYDRO (p<0.0001, για συνολικό VAS score ανά μήνα χρήσης για ξηρότητα/ενόχληση, ερεθισμό/φαγούρα, πόνο, δυσουρία, πόνο στην ερωτική επαφή).

Μείωση τουλάχιστον 1 επίπεδο στην ένταση των συμπτωμάτων στους 3 μήνες (από σοβαρή σε μέτρια ένταση, ή από μέτρια σε ήπια ή από ήπια σε απουσία συμπτωμάτων) δήλωσαν:

ΒΕΛΤΙΩΣΗ ΣΤΗΝ ΕΝΤΑΣΗ ΤΩΝ ΣΥΜΠΤΩΜΑΤΩΝ ΚΟΛΠΙΚΗΣ ΞΗΡΟΤΗΤΑΣ

Σεξουαλική λειτουργία

Τρεις μήνες εφαρμογής ValiaGyn HYDRO βοήθησαν το 70% των εμμηνοπαυσιακών γυναικών να επαναφέρει τη φυσιολογική σεξουαλική λειτουργία και να μειώσει το επίπεδο άγχους για τη σεξουαλική ζωή.

Το σκορ στο ερωτηματολόγιο Σεξουαλικής Λειτουργίας (Female Sexual Function Index FSFI) για 5 τομείς της γυναικείας σεξουαλικότητας (επιθυμία, διέγερση, λίπανση, οργασμός, ικανοποίηση και πόνος) βελτιώθηκε σημαντικά (p<0.0001).

Το ποσοστό γυναικών με σεξουαλική δυσλειτουργία με
σκορ FSFI <26,55 μειώθηκε σταδιακά
Αρχικά      : 67,5% των γυναικών
Σε 1 μήνα : 47,5% των γυναικών
Σε 3 μήνες: 30% των γυναικών

ΒΕΛΤΙΩΣΗ ΤΟΥ ΣΚΟΡ ΕΡΩΤΗΜΑΤΟΛΟΓΙΟΥ FEMALE SEXUAL FUNCTION INDEX FSFI

Παράλληλα, μειώθηκε σημαντικά το άγχος για τη σεξουαλική ζωή, βάση του ερωτηματολογίου Female Sexual Distress Scale- Revised (FSDS-D, p<0.0001), με το 70% των γυναικών να δηλώνουν φυσιολογικά επίπεδα άγχους στο τέλος της μελέτης έναντι 47,5% των γυναικών στην αρχή.

Βιβλιογραφία
R. E. Nappi, M. Kotek, A. Brešt’anský, N. Giordan & E. Tramentozzi (2020): Effectiveness of hyaluronate-based pessaries in the treatment of vulvovaginal atrophy in postmenopausal women, Climacteric, DOI: 10.1080/13697137.2020.1754386

Ίδια αποτελεσματικότητα στα συμπτώματα της
κολπικής ξηρότητας με τοπική θεραπεία οιστριόλης σε δόση συντήρησης, χωρίς αλλαγές στην κολπική ομοιόσταση.
J. Chen et al., 2013

Ελεγχόμενη τυχαιοποιημένη μελέτη
Ν=144 γυναίκες με φυσική ή ιατρικώς επαγόμενη εμμηνόπαυση (μέση ηλικία 54 έτη)
Με συμπτώματα κολπικής ξηρότητας
Αποκλεισμός καρκινοπαθών
Χωρίς κολπική λοίμωξη ποικίλης αιτιολογίας

Παρέμβαση:
ValiaGyn HYDRO (N=72): 1 εφαρμογή / 3 μέρες για ένα μήνα (10 εφαρμογές) ή
κρέμα οιστριόλης Ovestin 1% (N=72): δόση συντήρησης με 2 εφαρμογές / εβδομάδα

Συμπεράσματα
H κολπική ξηρότητα βελτιώθηκε σημαντικά και ισότιμα στις δύο ομάδες γυναικών, σε όλη τη διάρκεια της μελέτης, όπως αξιολόγησαν τη σοβαρότητα της ενόχλησης οι ίδιες, με βάση την κλίμακα VAS (Visual Analogue Scale).

ΒΕΛΤΙΩΣΗ ΣΤΗΝ ΕΝΟΧΛΗΣΗ ΑΠΟ ΤΗΝ ΚΟΛΠΙΚΗ ΞΗΡΟΤΗΤΑ
(% ΜΕΤΑΒΟΛΗ ΤΟΥ VAS ΣΚΟΡ ΓΙΑ ΠΟΝΟ)

ΜΕΤΑΒΟΛΗ VAS ΣΚΟΡ

Τα δύο σκευάσματα βελτίωσαν το ίδιο αποτελεσματικά τα συμπτώματα της ξηρότητας (φαγούρα, καύσος, πόνος στην ερωτική επαφή), χωρίς σημαντική διαφορά μεταξύ τους. Το ValiaGyn HYDRO φαίνεται να μειώνει τη δυσπαρεύνια ενισχύοντας τις κολπικές εκκρίσεις, την υγρασία και την ελαστικότητα στον ατροφικό κόλπο, παρότι δεν έχει ορμονική δράση.

Βιβλιογραφία
Junya Chen, MD, Li Geng, PhD, Xuehong Song, PhD: Evaluation of the Efficacy and Safety of Hyaluronic Acid Vaginal Gel to Ease Vaginal Dryness: A Multicenter, Randomized, Controlled, Open- Label, Parallel-Group, Clinical Trial. J Sex Med 2013;10:1575–1584

Με συστηματική εξάμηνη χρήση, αντιμετωπίζει την κολπική ξηρότητα σε καρκινοπαθείς γυναίκες με ιατρικώς επαγόμενη εμμηνόπαυση και αποκαθιστά τη σεξουαλική λειτουργία και την αυτοπεποίθηση τους. Carter J., 2020

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Προοπτική μελέτη
Ν= 101 καρκινοπαθείς, με ιατρικώς επαγόμενη εμμηνόπαυση (μέση ηλικία, 55 έτη)
με καρκίνο μαστού υπό αναστολέα αρωματάσης ή
με ορμονοεξαρτώμενο καρκίνο ενδομητρίου μετά τη θεραπεία

Παρέμβαση: ValiaGyn HYDRO
Διάρκεια χρήσης: 6 μήνες
Δοσολογία: Δύο πρώτες εβδομάδες καθημερινά
Εώς τους 3 μήνες: 3 φορές/εβδομάδα
Από τον 3ο εώς τον 6ο μήνα: 3 φορές/εβδομάδα, οι γυναίκες well-responders & 5 φορές/εβδομάδα, οι non-responders

Σημεία ελέγχου
Συμπτώματα κολπικής και αιδοιοκολπικής ξηρότητας (ερωτηματολόγια VAS, VuAS, Menopausal Symptom Checklist)
Κολπική ομοιόσταση (κολπικό pH, ακεραιότητα, πυκνότητα, αγγείωση κολπικού βλεννογόνου, κολπικές εκκρίσεις)
Σεξουαλική λειτουργία (ερωτηματολόγια Female Sexual Function Index (FSFI), Sexual Activity Questionnaire (SAQ), PROMIS sexual function).

Συμπεράσματα
Η ένταση των συμπτωμάτων της κολπικής και αιδοιοκολπικής ξηρότητας μειώθηκε σημαντικά (p<0,001), στους 3 και 6 μήνες χρήσης του ενυδατικού, ανεξάρτητα του είδους του καρκίνου.

Το ποσοστό των γυναικών που δήλωσε σοβαρή εώς μέτρια κολπική και αιδοιοκολπική ξηρότητα μειώθηκε σταθερά στην πορεία της μελέτης

Γυναίκες που αύξησαν τη συχνότητα χρήσης του ενυδατικού από 3 σε 5 φορές την εβδομάδα μετά το τρίμηνο (75% του δείγματος), είχαν καλύτερη απόκριση.

ΒΕΛΤΙΩΣΗ ΚΟΛΠΙΚΗΣ & ΑΙΔΟΙΟΚΟΛΠΙΚΗΣ ΞΗΡΟΤΗΤΑΣ

Το κολπικό περιβάλλον βελτιώθηκε σημαντικά, κυρίως στο 1ο τρίμηνο. Παρότι το αρχικό κολπικό pH ήταν σοβαρά διαταραγμένο από τη χημειοθεραπεία και δεν ομαλοποιήθηκε, ωστόσο μόνο το 19% των γυναικών παρέμεινε με υψηλό pH>6,5 στο τέλος της μελέτης.

Οι γυναίκες δήλωσαν σημαντική βελτίωση στη σεξουαλική λειτουργία με σταδιακή ενίσχυση της λίπανσης και της ερωτικής επιθυμίας και σταδιακή μείωση της δυσπαρεύνιας σε όλο το 6μηνο της παρέμβασης, ενώ αυξήθηκε και η αυτοπεποίθησή τους για τη μελλοντική τους ερωτική δραστηριότητα.

Βιβλιογραφία
Jeanne Carter & Raymond E. Baser & Deborah J. Goldfrank: A single-arm, prospective trial investigating the effectiveness of a non-hormonal vaginal moisturizer containing hyaluronic acid in postmenopausal cancer survivors. Supportive Care in Cancer 2020